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Comité asesor de la FDA recomienda vacuna de Pfizer a niños de 5 a 11 años

Tras una discusión de 7 horas en la brotaron inquietudes, los asesores de la FDA avalaron la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años.

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Foto: EFE.

El comité científico de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos recomendó este martes aprobar para uso de emergencia la vacuna contra Covid-19 de Pfizer/BioNTech para menores de entre 5 y 11 años.

Tras más de siete horas de reunión, los expertos del panel consultivo del regulador estadounidense dieron luz verde a la recomendación, con 17 votos a favor y una abstención.

El comité tuvo que votar “sí” o “no” a la pregunta de si los beneficios de administrar las dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.

Ahora, la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera hacia el 1 de noviembre, y más tarde los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán someter a escrutinio la inmunización en este grupo de edad, que se calcula que puede englobar a unos 28 millones de personas en EU.

Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de la vacuna en los niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, tenga la última palabra al respecto.

Riesgo de miocarditis

La votación de este martes se produjo tras un intenso debate sobre la seguridad de las vacunas en menores, ya que en algunos casos se han visto relacionadas con una afección cardíaca denominada miocarditis, que supone una inflamación del corazón.

En ese sentido, algunos miembros del panel de la FDA hicieron hincapié en la necesidad de tener más información antes de recomendar el suero de Pfizer/BioNTech para menores de entre 5 y 11 años, mientras que otros subrayaron que los datos sobre su eficacia y seguridad son suficientes para seguir adelante.

La experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia y en todos esos casos consideró que los beneficios de inmunizar a los niños superan “claramente” los riesgos.

Yang reconoció que existe el riesgo teórico de miocarditis, que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, aunque para ella es posible que los beneficios de inmunizarse sigan siendo “fuertes”.

El experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, Paul Offit, expresó, por sus parte, sus reservas.

“Creo que para mí siempre es estresante que se nos pida adoptar una decisión para millones de niños basada en estudios hechos únicamente sobre unos pocos miles de menores”, apuntó Offit.

Aun así, “pienso que sé lo suficiente para seguir adelante votando ‘sí’, pero ¿saben? No siempre sabes todo, aunque ¿cuándo sabes suficiente?”, reflexionó este experto.

Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, expuso durante la sesión los datos de un estudio a menores de 12 a 17 años, y destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas en ese grupo.

En mayo, Estads Unidos dio luz verde a la inyección de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante.

Extraña inflamación del corazón

Oster explicó que la miocarditis puede darse en menores con síndrome inflamatorio multisistémico causado por Covid-19.

Según los CDC, pese a desconocerse qué ocasiona exactamente ese síndrome en el que varias partes del cuerpo se inflaman, sí que se sabe que en muchos casos se produce en niños que tuvieron Covid o que estuvieron cerca de un positivo de la enfermedad.

Para su análisis, los CDC siguieron los casos de 5,000 niños con ese síndrome relacionado con Covid y, de acuerdo a Oster, la agencia “no ha visto todavía ninguna señal” que lo conecte con las vacunas.

En concreto, los CDC identificaron a 24 voluntarios que habían sido inmunizados antes de contraer el síndrome, de los que 18 habían sido contagiados de Covid.

“No hemos visto altas tasas de MIS-C (como se conoce esa miocarditis) asociada a las vacunas en bebés y niños mayores”, dijo Oster.

Estos datos no convencieron a todos, como al miembro del comité asesor que se abstuvo de votar, Michael Kurilla, experto en enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en inglés).

Kurilla opinó que la recomendación debería ser únicamente para aquellos menores de entre 5 y 11 años en riesgo de padecer Covid-19 grave, y no para toda esta franja de edad.

Y agregó que si el niño se ha contagiado de Covid con anterioridad es posible que ni siquiera necesite ser inmunizado.

Pfizer presume efectividad de 90.7%

Antes de la reunión de este martes, Pfizer publicó hace cuatro días los datos de su vacuna para los niños de entre 5 y 11 años, tras un ensayo practicado con 2,000 menores.

De acuerdo a la farmacéutica, su antígeno contra Covid-19 es efectivo en un 90.7% en niños entre esas edades.

Los resultados del experimento arrojaron que tres de los menores inmunizados acabaron contagiándose, frente a los 16 que contrajeron la enfermedad en el grupo de los niños que recibieron un placebo. La compañía precisó que el doble de niños recibió la vacuna, frente a los que fueron inyectados con el placebo.

El pasado 7 de octubre, Pfizer y BioNTech solicitaron a la FDA la autorización para el uso de emergencia de su vacuna en niños de 5 a 11 años. Hasta el momento la FDA solo autoriza su uso a partir de los 12 años.

EFE

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Creadores de Sputnik V confían en adaptar vacuna a Ómicron en 45 días

Aunque consideran poco probable la necesidad de modificar la vacuna Sputnik V ante la variante Ómicron, sus desarrolladores podrían adaptarla.

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Los creadores de la vacuna Sputnik V pueden adaptarla a la variante Ómicron de coronavirus en 45 días, anunció este lunes el Fondo de Inversión Directa de Rusia (FIDR), encargado de la distribución del fármaco.

Según un comunicado del FIDR, es “poco probable” que se necesite una modificación de la vacuna, puesto que tanto Sputnik V como su versión monodosis Sputnik Light son capaces de “neutralizar” el Ómicron, ya que han demostrado tener “gran eficacia contra otras mutaciones”.

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No obstante, en el caso de que exista necesidad de sacar al mercado una versión modificada de las Sputnik, esta podría estar disponible en 45 días. “La nueva versión de Sputnik contra Ómicron puede estar lista para su producción masiva en 45 días“, precisa el fondo soberano ruso.

Mientras, “cientos de millones de dosis de refuerzo de Sputnik contra Ómicron pueden salir a los mercados internacionales para el 20 de febrero de 2022”. Rusia no ha detectado aún ningún caso de Ómicron, pero ha restringido los vuelos desde Hong Kong y algunos países del sur de África.

El Kremlin dijo este lunes que los futuros pasos de las autoridades con respecto al Ómicron dependerán de las conclusiones que saquen los científicos acerca de la amenaza de la nueva variante y sus consecuencias.

La vacuna rusa Sputnik V, que pende de la autorización de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos, ha sido registrada en más de 70 países, entre ellos varios latinoamericanos.

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Accionistas de Nutresa no vendieron en el primer día de la OPA

La OPA, lanzada por el Grupo Gilinski, ofrece un pago de US$7,71 por cada una de las acciones de Nutresa.

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La Bolsa de Valores de Colombia informó que en el primer día de la Oferta Publica de Adquisición (OPA) por Nutresa, lanzada por el Grupo Gilinski, no se registraron operaciones.

Desde la Bolsa sostienen que esta situación es “normal”, ya que generalmente son los últimos días del proceso en los que se llega una enorme avalancha de solicitudes. Es de resaltar que en esta jornada la acción de Nutresa se valorizó 4,07%, elevándose hasta los $29.400, una cifra no vista desde el 2014.

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BVC

Jaime y Gabriel Gilinski, dos de los hombres más ricos de Colombia, según Forbes, buscan adquirir como mínimo 229.4 millones acciones ordinarias y como máximo 286.8 millones de especies. La OPA ofrece un pago de US$7,71 por cada título, que significaría US$1.769,1 millones para quedarse con la participación mayoritaria de la empresa.

Los accionistas que deseen vender con estas condiciones podrán hacerlo hasta el próximo 17 de diciembre, según el cronograma planteado para este proceso. Días atrás se informó que se llegó a un acuerdo con ciertas sociedades comisionistas de bolsa, por lo que dichas empresas no cobrarán comisión de venta a los accionistas.

Se trata de Servivalores GNB Sudameris, Alianza Valores, Casa de Bolsa, Acciones y Valores y Global Securities.

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Canadá confirma los 2 primeros casos de la variante Ómicron en América

Autoridades sanitarias de Canadá informaron este lunes la detección de 2 casos de la variante ómicron procedentes de Nigeria.

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Canadá anunció este lunes la detección de dos casos confirmados de la variante Ómicron del coronavirus en su territorio, que serían los dos primeros de los que se sabe en América.

Las autoridades sanitarias de la provincia canadiense de Ontario informaron este lunes en una rueda de prensa de que esos dos casos, detectados en Ottawa, son dos individuos que llegaron al país procedentes de Nigeria.

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Además se sospecha que otras dos personas en la localidad de Hamilton, a unos 60 kilómetros al suroeste de Toronto, están infectadas con la variante Ómicron. Canadá prohibió el viernes la entrada en el país de extranjeros procedentes de siete países del sur de África, entre los que no figura Nigeria.

Las naciones afectadas por la decisión son Sudáfrica, Mozambique, Namibia, Zimbabue, Botsuana, Lesoto y Esuatini.

El director médico de la provincia de Ontario, Kieran Moore, dijo en la rueda de prensa que Canadá ha localizado a 375 personas que viajaron recientemente desde esos siete países africanos.

Estos individuos han sido puestos en cuarentena y se les están realizando pruebas de Covid-19. Moore añadió que Ontario quiere que las autoridades federales impongan un test de Covid-19 obligatorio a todos los viajeros que lleguen a Canadá, no solo los procedentes del sur de África.

Varios países han vuelto a anunciar el cierre de sus fronteras a medida que los casos se extienden por el mundo ante la variante Ómicron, detectada por primera vez en Sudáfrica.

Hasta ahora se han hallado casos en varias naciones que van desde Australia hasta Portugal y Canadá, pasando por Hong Kong, Israel, Austria y el Reino Unido, entre otros.

EFE

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Japón empieza a probar trenes bala sin conductores

Japón realizó con éxito la primera prueba con un tren bala autopilotado y realizará algunas pruebas más en otras regiones del país.

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La compañía ferroviaria nipona East Japan Railways informó sobre sus pruebas completadas con éxito con un tren bala autopilotado, con la idea de introducir este sistema en el futuro debido a la falta de mano de obra especializada.

El test fue realizado en la prefectura de Niigata (noroeste del país) con un tren de la serie E-7 de 12 vagones y que fue operado de forma automática, después de que su maquinista que lo conducía en modo manual activara el autopiloto.

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Se trata del primer test de este tipo efectuado con un tren de alta velocidad que se encontraba ya en operaciones comerciales, según informó JR East.

Aunque el objetivo de la ferroviaria es que los trenes operen de forma completamente automática en el futuro, durante la prueba varios maquinistas y personal técnico permanecieron en la cabina de control en caso de que se produjera algún problema.

El tren recorrió unos 5 kilómetros entre la estación de Niigata y alcanzó una velocidad máxima de 110 kilómetros por hora antes de detenerse en el depósito de ferrocarriles de esa ciudad, cumpliendo los estándares de seguridad en la frenada.

JR East viene realizando recorridos de prueba de trenes de alta velocidad Shinkansen que no se encontraban en servicio desde finales de octubre, test que incluyeron paradas de emergencia de los vehículos.

La compañía, que también ha probado trenes autoconducidos en otros prototipos y en la línea ferroviaria urbana de Tokio, aún no ha decidido cuándo se introducirían estos sistemas de autopiloto en sus operaciones.

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En Japón ya existen sistemas automatizados para dirigir ciertos trenes monorraíl, entre ellos una línea en la capital, en vías férreas que no cuentan con cruces ni circulan a ras de suelo.

Otras de las mayores operadoras del país están llevando test similares en otras partes del archipiélago nipón, en respuesta al problema de la falta de pilotos, que empeorará en los próximos años según las proyecciones demográficas.

EFE

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El G7 reconoce que la variante ómicron obliga a tomar “acciones urgentes”

En un comunicado, tras reunirse virtualmente convocados por la presidencia británica del grupo, los responsables sanitarios de los países más desarrollados elogiaron el “trabajo ejemplar” de Sudáfrica al detectar la nueva variante.

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Los ministros de Sanidad del G7 destacaron hoy que la aparición de la “muy transmisible” variante ómicron del coronavirus obliga a tomar “acciones urgentes” y reconocieron la “relevancia estratégica de garantizar el acceso a las vacunas”.

En un comunicado, tras reunirse virtualmente convocados por la presidencia británica del grupo, los responsables sanitarios de los países más desarrollados elogiaron el “trabajo ejemplar” de Sudáfrica al detectar la nueva variante y alertar de ella, y reiteraron su compromiso -adoptado en la cumbre de líderes en junio- de donar mil millones de vacunas a los países pobres.

“La comunidad global se enfrenta, en una primera evaluación, a la amenaza de una nueva variante muy transmisible de la covid-19, que requiere acciones urgentes”, señaló el G7, integrado por Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, Canadá, y Japón, más la Unión Europea (UE).

Los ministros, que volverán a verse en diciembre, “reconocieron también la relevancia estratégica de garantizar el acceso a las vacunas, incluido aumentar la capacidad de absorberlas y la preparación de los países para recibirlas y desplegarlas”.

Para ello, destacaron que ofrecerán “asistencia operativa”, harán avanzar los “compromisos de donaciones” y abordarán la “desinformación sobre vacunas”, así como que apoyarán la investigación y el desarrollo (I+D).

También “reiteraron su compromiso” con lo acordado en la cumbre de Carbis Bay de junio, en la que los países ricos prometieron donar mil millones de vacunas, a través de la donación de excedentes o con financiación al programa internacional COVAX, e impulsar un sistema global de alerta temprana contra futuras pandemias y amenazas sanitarias.

Los ministros “apoyaron con fuerza la creación de una red de vigilancia internacional de patógenos, dentro del marco de la Organización Mundial de la Salud” y acordaron seguir compartiendo información sobre la variante ómicron en las próximas semanas.

EFE

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