FDA aprueba la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm para adultos mayores

Datos clave

• En un comunicado, Moderna dijo que su vacuna mFLUSIVA contra la influenza estacional fue aprobada para uso en todos los adultos de 50 años o más.

• La aprobación se basó en un ensayo de fase 3 con casi 41.000 personas de entre 50 y 64 años, que encontró que la vacuna de ARNm es alrededor de 26,6% más efectiva para prevenir una infección de gripe en comparación con vacunas más antiguas contra la influenza.

• En junio, el comité asesor independiente de vacunas de la FDA recomendó de forma unánime aprobar la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años.

• La FDA también otorgó aprobación acelerada para administrar la vacuna a adultos de 65 años o más, con base en la recomendación del panel. Esa aprobación podría convertirse en plena si los resultados de ensayos de seguimiento son considerados favorables.

• Moderna dijo que espera que mFLUSIVA esté disponible para las poblaciones elegibles en el país durante la temporada de gripe 2026-2027.

Cita crucial

“La gripe sigue siendo un desafío significativo de salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos. Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

¿Qué sabemos de la postura anterior de la FDA?

En febrero, Moderna anunció que la FDA había rechazado su solicitud para revisar su vacuna contra la gripe de ARNm. La farmacéutica señaló que el principal regulador de vacunas de la FDA, el doctor Vinay Prasad, desestimó la solicitud de la compañía por su elección de la vacuna de control contra la influenza con la que se comparó la vacuna de ARNm, al considerar que no era la mejor vacuna disponible. Prasad es un destacado aliado de Kennedy y ha sido crítico de la vacuna contra el Covid-19. Después de que la decisión generó rechazo, el comisionado de la FDA, Marty Makary, dio marcha atrás y dijo que la negativa inicial era “parte de una conversación que ocurre con todos los fabricantes de medicamentos”.

Antecedentes clave

El año pasado, Kennedy anunció que cancelaría contratos y subvenciones por casi US$500 millones destinados al desarrollo de vacunas de ARNm. El Departamento de Salud y Servicios Humanos describió la decisión como una “reducción coordinada de sus actividades de desarrollo de vacunas de ARNm bajo la Biomedical Advanced Research and Development Authority”, o BARDA. Kennedy, conocido escéptico de las vacunas que ha atacado las vacunas de ARNm contra el Covid-19 pese al rechazo de profesionales médicos y científicos, afirmó que los datos mostraban que las 22 vacunas de ARNm respaldadas por BARDA “no protegen eficazmente contra infecciones respiratorias superiores como Covid y gripe”. Kennedy también afirmó que HHS trasladará estos fondos hacia “plataformas de vacunas más seguras y amplias que sigan siendo efectivas incluso cuando los virus muten”, sin ofrecer detalles. El inmunólogo y exdirector de BARDA Rick Bright criticó la decisión en ese momento y dijo: “BARDA invirtió en tecnología de ARNm precisamente porque podía entregar vacunas seguras y escalables en tiempo récord, una capacidad probada durante el Covid. Al desmantelar esa plataforma, estamos debilitando nuestra defensa de primera línea justo antes de amenazas biológicas desconocidas”.

Este artículo fue publicado originalmente por Forbes US

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