La startup de dispositivos médicos fundada por la médica colombiana María Artunduaga pospone su entrada a Estados Unidos tras el recorte de personal en la FDA y prepara su registro ante el Invima para finales de 2027.
Samay, la compañía de tecnología médica fundada por la médica colombiana María Artunduaga, está próxima a cerrar una ronda de inversión de US$3 millones para financiar el lanzamiento comercial de su dispositivo respiratorio en Colombia hacia finales de 2027, en una apuesta que reordena su estrategia original de entrar primero al mercado de Estados Unidos. La empresa espera cerrar la ronda a más tardar en agosto.
El giro responde, en buena parte, al desmonte de personal en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) bajo el gobierno de Donald Trump, que según Artunduaga dejó por fuera a cerca de la mitad de los empleados de la agencia y encareció el ingreso de empresas de dispositivos médicos y biotecnología. Ese contexto, dice la fundadora, ha empujado a buena parte de las compañías estadounidenses del sector a empezar fuera del país para regresar más adelante.
Artunduaga sostuvo conversaciones la semana pasada con el Invima para acelerar el registro sanitario en Colombia y planea aprovechar el tratado de la autoridad con la región andina para extender la aprobación a Perú, Chile y Ecuador. La compañía también explora entradas a Brasil y México, donde dialoga con fondos de inversión y sistemas de salud.
La firma ha levantado cerca de US$7 millones desde su fundación, de los cuales entre 40% y 50% corresponde a capital no dilutivo proveniente de subvenciones del gobierno estadounidense. Tras operar esencialmente como un proyecto de investigación durante sus primeros cinco años, Samay acumula 18 patentes otorgadas en más de 20 países.
En paralelo, la compañía comenzó a generar ingresos a través de alianzas estratégicas. Completó un piloto con una farmacéutica europea en el que superó sus hitos técnicos en más de 20% y con la que negocia un contrato de entre seis y siete cifras. Adelanta además un piloto con ResMed (fabricante de dispositivos para apnea del sueño) financiado por el gobierno de EE.UU., y trabaja con un hospital de Chicago para detectar falla respiratoria en pacientes epilépticos. Ese impulso comercial se apoya en un modelo de negocio que la empresa descubrió en el último año: farmacéuticas y fabricantes de dispositivos le pagan por desarrollar modelos de inteligencia artificial a partir de ensayos clínicos, que luego compran o licencian para las enfermedades en las que desarrollan tratamientos.
En el frente de capital, Samay recibió cerca de US$200.000 de Epic Angels, un sindicato de mujeres ángeles inversionistas con base en Cali liderado por Vivian Argueta. La operación, en la que participaron 69 mujeres, es la mayor que el sindicato ha realizado en América Latina y la segunda más grande de su historia.
El dispositivo, llamado Silvi en honor a la abuela de la fundadora, tiene un costo de US$70 y funciona como un par de audífonos para el pecho: emite sonido para hacer resonar el pulmón “hacemos que el pulmón cante”, explica Artunduaga, y captura 750 características acústicas con las que construye modelos algorítmicos.
Según la empresa, esos modelos alcanzan un área bajo la curva de 93% frente a una tomografía computarizada, un equipo que cuesta US$1,5 millones, y entre 82% y 93% en sus distintos algoritmos. Samay sostiene que puede detectar EPOC hasta cinco años antes que la máquina de US$80.000 que hoy se usa como estándar de diagnóstico.
La compañía ha probado el dispositivo en unas 500 personas y se propone llegar a 3.000 en el próximo año y medio. Prepara además una alianza (aún sin revelar) para convertir a Colombia en un centro de excelencia en ensayos clínicos respiratorios, con una cohorte de más de 2.500 pacientes con EPOC, asma, fibrosis quística, tuberculosis y cáncer de pulmón, entre otras condiciones.
Samay, que en 2024 se convirtió en la primera empresa latinoamericana aceptada por el acelerador MedTech Innovator, ganó este año los premios StartCo en Medellín (donde encabezó un ranking de 350 compañías) y el año pasado GoFest en Bogotá, reconocimientos que le abrieron puertas con la Cámara de Comercio de Bogotá e Invest Bogotá; la Cámara de Comercio de Dubái, por su parte, explora llevarla a esa ciudad en diciembre para pilotos.
La fundadora prevé fabricar el dispositivo íntegramente en Colombia, con un primer lote de entre 1.000 y 2.000 unidades, bajo las guías de buenas prácticas de manufactura del Invima. La compañía emplea hoy a 22 personas, más de la mitad mujeres, dos de ellas radicadas cerca de Buenos Aires.
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